Data for mere end 2.000 lægemidler granskes lige nu af den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA samt af de medicinalvirksomheder, der har fået lægemidlerne markedsført. Svindlen berører potentielt 61 lægemidler til danske patienter, oplyser Lægemiddelstyrelsen. Der er blandt andet tale om medicin til patienter med lungekræft, HIV og diabetes.
Det skriver det undersøgende medie Danwatch søndag.
EMA mistænker, at der er svindlet med data i en grad, så myndighederne har alvorlige tvivl om lægemidlernes kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Svindelsagen handler om generiske lægemidler, altså kopimedicin, der skal være lige så sikre og effektive som de dyre, originale lægemidler. Eller sådan burde det være.
Eva Aggerholm Sædder, ledende overlæge ved Institut for Biomedicin på Aarhus Universitet, har set listen over de svindelmistænkte lægemidler.
- Det er meget alvorligt, både for patienterne og for tilliden til lægemidlerne, det er der ingen tvivl om, siger hun.
Der er tale om en indisk klinik ved navn Synapse Lab, en såkaldt clinical research organisation eller CRO, der siden 2007 har udarbejdet data til medicinalvirksomheder i den indiske by, Pune. Medicinalvirksomhederne indleverer et kopi-lægemiddel, et såkaldt generica til Synarps Lab, som så skal teste og indsamle data, der viser, at den billigere kopi er lige så sikker og effektiv som originalen.
Livsfare
Anders Fuglsang, farmaceut og selvstændig konsulent for medicinalvirksomheder i bl.a. Indien, fortæller at lægemidlerne nu risikerer at blive trukket fra det danske marked.
- Noget tyder på, at Synapse har genbrugt blodprøver fra én person og analyseret dem under en anden persons navn, siger han.
- Det kan jo være livsfarligt for patienterne. Vi bør frygte, at medicinen ikke har tilstrækkelig effekt, eller at den har for mange bivirkninger. Der er manipuleret med evidens for bioækvivalens, altså at medicinen har samme effekt og sikkerhed som det originale lægemiddel. Samtlige lægemidler er i akut fare for at blive trukket af markedet, fordi de skal bevise, at data bag deres lægemidler er valide, siger han.
En af medicinalvirksomhederne, Sandoz, der har fået flere hundrede lægemidler godkendt med data fra Synarps Lab, afventer myndighedernes vurdering. Direktør i Sandoz, Carsten Glerup, ønsker ikke at stille op til interview, men skriver i en mail til Danwatch:
- Vi har med største alvor noteret os de formodede bekymringer omkring datakvaliteten hos Synapse Labs. Sammen med den europæiske brancheorganisation for lægemiddelproducenter, Medicenes for Europe indgår Sandoz og andre berørte virksomheder i tæt samarbejde med det europæiske lægemiddelagentur, EMA, i forhold til afdækning af situationen og sikring af de nødvendige tiltag i forhold til patienternes sikkerhed. Så snart konklusionerne foreligger, er vi i stand til at dele yderligere information.
Du kan se hele over de lægemidler, der er godkendt i Danmark her:
Tekst, grafik, billeder, lyd og andet indhold på dette website er beskyttet efter lov om ophavsret. DK Medier forbeholder sig alle rettigheder til indholdet, herunder retten til at udnytte indholdet med henblik på tekst- og datamining, jf. ophavsretslovens §11 b og DSM-direktivets artikel 4.
Kunder med IP-aftale/Storkundeaftaler må kun dele DK Sundheds artikler internt til brug for behandling af konkrete sager. Ved deling af konkrete sager forstås journalisering, arkivering eller lignende.
Kunder med personligt abonnement/login må ikke dele DK Sundheds artikler med personer, der ikke selv har et personligt abonnement på DK Sundhed
Afvigelse af ovenstående kræver skriftlig tilsagn fra DK Medier.
